2016 年 10 月 17 日
医療関係者各位
中外製薬株式会社
不眠症治療剤
「ロヒプノール®錠 1 及びロヒプノール®錠 2」白色素錠の自主回収に関するお知らせ
謹啓
時下、ますますご盛栄のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして、ご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
この度、不眠症治療剤「ロヒプノール®錠 1」の旧製剤である白色素錠の長期安定性試
験において、一部のロットに溶出率の低下傾向が確認されました。
使用期限内に規格値を下回る可能性が考えられること及び低下傾向の原因が明らか
でないため、念のため、現在流通している使用期限内の白色素錠「ロヒプノール®錠 1」、
「ロヒプノール®錠 2」全製品を自主回収することといたしました。（別紙参照）
現時点において、低下傾向は認められるものの規格の範囲内であり、重篤な健康被害
が発生する可能性はないと考えられます。
貴施設にて回収対象製品がございましたら、ご使用をお控えいただき、ご購入された
卸店様へご連絡くださいますようお願い申し上げます。
なお、白色素錠につきましては 2015 年 10 月に弊社からの出荷を終了し、以降は淡青
色フィルムコーティング錠を出荷しております。淡青色フィルムコーティング錠には同
様の低下傾向は認められておらず、自主回収の対象ではございません。
この度は、医療関係者の皆様に多大なご迷惑をおかけすることにつきまして、心より
お詫び申し上げますとともに、何卒ご理解の上、ご協力を賜りますよう重ねてお願い申
し上げます。
謹白
本件に関するお問い合わせ先
中外製薬株式会社 メディカルインフォメーション部（TEL：0120-189-706）
白色素錠もかなり減ったと思いますが、うちの薬局でも少し前まで在庫がありました。
不動品で残っている薬局も多いのではないでしょうか？？？
向精神薬の引き出しを要確認です。
