PMDA承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ
PMDAから承認情報（医療用医薬品）が掲載されていましたので紹介
Contents
パーサビブ静注透析用
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
販売名
パーサビブ静注透析用2.5mg、同静注透析用5mg、同静注透析用10mg
承認取得者名
小野薬品工業株式会社
一般名
エテルカルセチド塩酸塩
審査報告書・添付文書・インタビューフォーム
こんなお薬・特徴
パーサビブは、副甲状腺にあるカルシウム受容体に作用することによって、PTH の過剰な分泌
を抑制し、血中のリン値およびカルシウム値を低下させます。
また、パーサビブは静注透析用注射液であり、透析ルートからの投与が可能であるため
確実な投与が可能となり、透析患者さんの服薬の負担を軽減することが期待されます。
アミヴィッド静注
アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の
脳内アミロイドベータプラークの可視化を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
販売名
アミヴィッド静注
承認取得者名
富士フイルムRIファーマ株式会社
一般名
フロルベタピル（18F）
審査報告書
こんなお薬・特徴
脳内のアミロイドβプラークの可視化を効能として世界で初めて承認を取得したPET検査用放射性医薬品です。
既に、米国やEU諸国、スイスで承認され、アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者に対して
診断的評価を補助する目的で使用されています。
リアメット配合錠
マラリアを効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
販売名
リアメット配合錠
承認取得者名
ノバルティスファーマ株式会社
一般名
アルテメテル/ルメファントリン
審査報告書・添付文書・インタビューフォーム
こんなお薬・特徴
アルテミシニン誘導体と作用機序の異なる他剤を組み合わせた併用療法（artemisinin-based combination therapy、以下、ACT）の配合剤です。アルテメテルとルメファントリンの作用機序は明確になっていませんが
いずれも赤血球内に侵入したマラリア原虫に対して活性を示すことで、効果を発揮すると考えられています。
ヴァクセムヒブ水性懸濁注
インフルエンザ菌ｂ型による感染症の予防を効能・効果とする新用量医薬品
販売名
ヴァクセムヒブ水性懸濁注
承認取得者名
武田薬品工業株式会社
一般名
沈降ヘモフィルスb型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
審査報告書
こんなお薬・特徴
ヒブは、鼻咽頭（鼻および喉）などにしばしば存在する細菌ですが
特に小児においては髄膜炎、肺炎、敗血症などの重篤な感染症を引き起こすことがあります。
ヒブによる髄膜炎は死に至る場合や、長期にわたる後遺症が残ることも知られており、
予防接種によって防ぐことができます。
オテズラ錠10mg、同錠20mg、同錠30mg
局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
販売名
オテズラ錠10mg、同錠20mg、同錠30mg
承認取得者名
セルジーン株式会社
一般名
アプレミラスト
審査報告書・添付文書・インタビューフォーム
こんなお薬・特徴
尋常性乾癬及び関節症性乾癬の適応症に対して経口ホスホジエステラーゼ 4（PDE4）阻害剤として初めて承認を取得
PDE4 を阻害することにより細胞内 cAMP 濃度を上昇させ、IL-17、TNF-α、IL-23、及び他の炎症性サイトカイ
ンの産生を制御することにより炎症反応を抑制します。
ヤーズフレックス配合錠
子宮内膜症に伴う疼痛の改善、月経困難症を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
販売名
ヤーズフレックス配合錠
承認取得者名
バイエル薬品株式会社
一般名
ドロスピレノン/エチニルエストラジオール ベータデクス
審査報告書・添付文書・インタビューフォーム
トレアキシン点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
販売名
トレアキシン点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg
承認取得者名
シンバイオ製薬株式会社
一般名
ベンダムスチン塩酸塩
審査報告書・添付文書・インタビューフォーム
