昨日行われた中医協でオプジーボが緊急の薬価引き下げ（５０％引き下げ）を受けることが了承されたことを受けて日本製薬団体連合会と日本製薬工業協会が連盟で声明を発表しました。
今回の緊急的な措置は、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により、当初の想定を超え大幅に市場が拡大する薬剤に対して、例外的に実施されるものと認識している。
薬価の改定は、通常２年に１回、薬価調査に基づく実勢価をベースに、定められたルールに基づき行われているが、今回の措置は、薬価改定がない時期に、企業公表の売上予測を活用して薬価を引き下げるという、現行ルールを大きく逸脱したものであり、今後二度とあってはならない。
ましてや、今回の措置が毎年改定の契機になるようなことがあってはならない。
国民皆保険制度の維持は、業界としても重要な課題と認識している。一方で、後発品の使用促進により、国内市場においても新薬から十分な収益が得られなければ次の新薬開発への投資が困難となっており、薬価制度におけるイノベーションの評価は極めて重要である。
こうした中、平成２８年度改定における特例拡大再算定の導入や、今回の日本発の革新的新薬に対する期中での大幅な薬価引下げという措置は、日本における新薬の研究開発意欲を削ぐことにつながる怖れがあり、ドラッグ・ラグを招くことにもなりかねないと考える。
製薬企業は革新的な新薬の創出に向けて、高いリスクを伴う研究開発投資を長期間に亘り継続する必要があり、予見性の高い薬価制度の運用が重要である。
今後、中医協薬価専門部会において行われる、平成３０年度薬価制度改革に向けた議論は非常に重要と認識しており、業界としても積極的に参画していく所存である。
昨日のＮＨＫの夜のニュースでも報じられていましたね。
メーカー側の言っていることはわかるけど、薬価が高いのは事実。
厚労省「医療費を削減」ＶＳメーカー「創薬意欲をそぐ」という対立
話せばわかるっていう問題でもありません。
類似薬のない薬に関しては原価計算方式といって、製造（輸入）原価、販売費、一般管理費、営業利益、流通経費、消費税等の費用積み上げることで薬価を決めているのです。
開発にかかった費用などを、売れる見込みの薬剤数（患者数）で割り、そこに１剤ごとの材料費を足すのが基本で患者予測数が少ないと単価は上がります。
詳しくは新医薬品の薬価算定方式～まとめ～ – 厚生労働省を参考に
元々オプジーボは根治切除不能な悪性黒色腫という適応で薬価が決められたわけで、その時点での推定患者数は470人。現在は切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌と根治切除不能又は転移性の腎細胞癌が追加されたので、推定患者数は15,000人になっているそうです。
約30倍に増えています。
製薬メーカーも製造業の１つです。大きな適応拡大で製造数が増えるならば原価や販売経費を抑えられたりするので、本来なら価格（薬価）は下がるはずです。
オプジーボの問題は適応追加によって対象患者数が大きく増えたのに、薬価の引き下げが行われなかった為に薬剤料が急拡大→お金がない！というところなんです。４月に引き下げが行えなかったようですが・・・
対象患者が増えたにも関わらず高い薬価のままで、「医療費が高くなる！」と文句を言うのは薬価制度の不備なり、それを決めている行政側の怠慢だと私は思います。
だからこそ、メーカー側は「行政は現在の薬価制度が実情に合わなくなっている部分があるのだから、まずそれを改正すべきである。その決まったルール通りに薬価を決め、緊急引き下げによる対応ではなく２年に１度の薬価改定にするべき」とか伝えるべきではないでしょうか？
そうすると大きな適応追加が予想される場合にはあらかじめ低い薬価にするとかになりそうですが・・・それにしても、今回の緊急引き下げは反則だと思う。
もう、面倒なら毎年の薬価改定！！（現場は大変ですが・・・）
それで医療費が削減できるなら私は頑張ります。
ただし、今回、厚生労働省が出した予想販売額１５１６億円という数字、企業予想に流通経費を上乗せした数字だそうで、それを根拠に５０％の引き下げになったのですが
５０％引き下げの基準である１５００億円超の為の数字のような気がしてならないです。
実際に中医協の委員からもこの数字の根拠を問う質問が相次いだそうです。
何が何でも５０％引き下げるというスタンス数字を算出しているのでは？と言われそう。
企業にも過剰な利益はＮＧだけれども、研究開発費を含めた原価割れもしてはいけないという難しい数字の決め方なんですがね～
国民としては、皆保険の維持が最優先で希望されるところでしょう。
って、書いていてだんだん自分でも言っていることが分からなくなってきました。
でも、薬価に関しては既存の枠組みをちょっと変えてどうなるってレベルではない気がします。
