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薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会が開催されます
開催日時：平成29年２月９日（木）17：00～19：00
【審議事項】
- 医薬品ステラーラ点滴静注130mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、
製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否並びに
医薬品ステラーラ皮下注45mgシリンジの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について - 医薬品スインプロイク錠0.2mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、
製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について - 医薬品マキュエイド硝子体内注用40mgの製造販売承認事項一部変更承認の
可否及び再審査期間の指定について - 医薬品アロキシ静注0.75mg及び同点滴静注バッグ0.75mgの再審査期間延長
の可否について
【報告事項】
- 医薬品エポプロステノール静注用0.5mg「ACT」及び同静注用1.5mg「ACT」の
製造販売承認事項一部変更承認について - 医薬品Dドライ透析剤2.75Sの製造販売承認について
- 希少疾病用医薬品の指定の取り消しについて
- 医療用医薬品の再審査結果について
- 医療用医薬品の承認条件について
どんな薬が審議されるのかな？
- ステラーラはヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤で
既にステラーラ皮下注45mgシリンジ0.5mLが乾癬治療薬としてヤンセンファーマより発売されています。
ステラーラ皮下注45mgシリンジ0.5mLの薬価は１本438,739と高額。
シリンジは「中等症から重症の活動期にあるクローン病」の効能・効果の取得できるかどうか？
点滴静注はやはりクローン病なのか？？？ - スインプロイク錠0.2mg
塩野義製薬の末梢性μオピオイド受容体拮抗薬で一般名はナルデメジンです。
オピオイド誘発性便秘症治療薬、海外ではSymproicという名前で発売らしい。
■末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン」のオピオイド誘発性の 便秘症患者を対象とした第3相臨床試験（COMPOSE III）について
■末梢性μオピオイド受容体拮抗薬Symproic®（一般名：ナルデメジン）の米国販売に関するPurdue社との戦略的事業提携について - マキュエイドは硝子体手術時の硝子体可視化や糖尿病黄斑浮腫に使われるらしい・・・
薬局には縁もゆかりもないもないのでさっぱりわからず。
『非感染性後部ぶどう膜炎および嚢胞様黄斑浮腫の治療、
あるいはステロイドが全身投与できない非感染性ぶどう膜炎や強膜炎』これ？？？ - アロキシは大鵬薬品工業の発売している5-HT3受容体拮抗型制吐薬
静注は１瓶14937円、点滴静注バッグは15050円
効能・効果は抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む）
今回は薬局にはあまり縁がなさそう・・・
