薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会(平成29年2月9日(木))




薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会が開催されます

開催日時:平成29年2月9日(木)17:00~19:00

【審議事項】

  1. 医薬品ステラーラ点滴静注130mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、
    製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否並びに
    医薬品ステラーラ皮下注45mgシリンジの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
  2.  医薬品スインプロイク錠0.2mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、
    製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について
  3. 医薬品マキュエイド硝子体内注用40mgの製造販売承認事項一部変更承認の
    可否及び再審査期間の指定について
  4. 医薬品アロキシ静注0.75mg及び同点滴静注バッグ0.75mgの再審査期間延長
    の可否について

【報告事項】

  1. 医薬品エポプロステノール静注用0.5mg「ACT」及び同静注用1.5mg「ACT」の
    製造販売承認事項一部変更承認について
  2. 医薬品Dドライ透析剤2.75Sの製造販売承認について
  3. 希少疾病用医薬品の指定の取り消しについて
  4. 医療用医薬品の再審査結果について
  5. 医療用医薬品の承認条件について

どんな薬が審議されるのかな?

  1. ステラーラヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤
    既にステラーラ皮下注45mgシリンジ0.5mLが乾癬治療薬としてヤンセンファーマより発売されています。
    ステラーラ皮下注45mgシリンジ0.5mLの薬価は1本438,739と高額。
    シリンジは「中等症から重症の活動期にあるクローン病」の効能・効果の取得できるかどうか?
    点滴静注はやはりクローン病なのか???
  2. スインプロイク錠0.2mg
    塩野義製薬の末梢性μオピオイド受容体拮抗薬で一般名はナルデメジンです。
    オピオイド誘発性便秘症治療薬海外ではSymproicという名前で発売らしい。
    末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン」のオピオイド誘発性の 便秘症患者を対象とした第3相臨床試験(COMPOSE III)について
    末梢性μオピオイド受容体拮抗薬Symproic®(一般名:ナルデメジン)の米国販売に関するPurdue社との戦略的事業提携について
  3. マキュエイドは硝子体手術時の硝子体可視化や糖尿病黄斑浮腫に使われるらしい・・・
    薬局には縁もゆかりもないもないのでさっぱりわからず。
    『非感染性後部ぶどう膜炎および嚢胞様黄斑浮腫の治療、
    あるいはステロイドが全身投与できない非感染性ぶどう膜炎や強膜炎』これ???
  4. アロキシは大鵬薬品工業の発売している5-HT3受容体拮抗型制吐薬
    静注は1瓶14937円、点滴静注バッグは15050円
    効能・効果は抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)

今回は薬局にはあまり縁がなさそう・・・

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ABOUTこの記事をかいた人

薬局に勤める平凡な薬剤師です。 大学を卒業してから12年間、町の調剤薬局で日々患者さんと触れ合ってきました。 コミュニケーションがうまく取れず怒られることも多かったですが、 最近では「感じがいいからこっちに来た」という有り難いお言葉を頂くまでに成長。 日々、地域の方の健康のお助けをしています。 そして2歳と1歳の父でもあります。