化血研もかなりゲスい




厚労省を激怒させている化血研について調べたら中々ゲスいのでまとめてみました。
主にWiki中心に最近の報道をちょちょいと加えた程度なのでご了承ください。

化血研って?

正式名称は化学及血清療法研究所

熊本県熊本市北区に本所を置く製薬メーカー。血液製剤の国内シェアは2位。

前身は熊本医科大学実験医学研究所で1945年に設立されました。

売上高457億9,085万9千円(2016年3月期)

国内シェアが高いのが問題で、ここで製造しないとワクチンやら血液製剤が足りなくなる可能性があるのか、潰すわけにはいかないのでは?と推測されます。

非加熱の血液凝固因子製剤を使用したことにより、多数のHIV及び、エイズ感染者が生じた
薬害エイズ事件において、大阪・東京地方裁判所に民事訴訟を提訴され、後に和解しています。

きっかけは内部告発

2015年5月に匿名の告発文が厚労省に届いたそうです。

内容は法令違反をしていることに「心が痛む」。国に承認された方法とは異なって、添加物を無断で加えていたこと】などが書かれていたそうです。

厚労省は事態を重く見て2015年5月28・29日に医薬品医療機器総合機構が通常している事前通告をせずに立ち入り調査をし、投書の内容を重点的に調べると不正が確認できたそうです。

それまでも立入調査は20回以上行われていましたが、事前の通告の上での調査だったために、隠蔽工作が見抜けなかったようです。

抜き打ち調査では化血研が40年もの長きにわたって、国が承認した製造方法と異なる方法で血漿製剤を量産しながら、徹底的に隠蔽し続けるという、組織ぐるみの悪事が発覚したのです。

具体的には書体を変えた二重帳簿の作成、紫外線照射による紙を古く見せるといったトリックを駆使した悪事は1974年に始まり、89年以後は常態化、96年には「常勤常務会」で報告されたが、異議は出ず、組織的隠蔽が黙認されることになったそうです。

2015年12月2日 責任を取って、役員全員が辞任・辞職

 

2016年1月8日 厚生労働省は110日間(1月18日〜5月6日)の第一種医薬品製造販売業及び医薬品製造業を対象とする業務停止命令※を出しました。

それまでの業務停止命令は帯状疱疹治療薬でフルオロウラシル系の抗がん剤との併用で
抗がん剤の血中濃度を急上昇させ僅か1ヶ月で15人の死者を出したソリブジン事件
105日でした。それを上回る110日という日数非常に厚労省も重い処分を下したのです。

※一部の血液製剤とワクチンは除外された

screenshot_2016-10-08-15-33-33.png

この処分中に化血研の業務を他の製薬メーカーに譲渡できないか交渉が進んでいます。
2016年4月の段階で、アステラス製薬の名前が上がっていましたが、合意には至っていません。

2016年4月14日・16日 熊本地震によって生産設備・機械等に甚大な被害が発生した。

2016年5月6日 行政処分期間が終了

 

しかしこれで終わらなかったのが今回の化血研

2016年6月 全理事が退任し、新体制で出直しを図ってきたが、9月上旬に行われた厚労省の抜き打ち検査で、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(商品名・エンセバック皮下注用)の承認外製造が新たに判明。

2016年10月4日 厚労省から問題の原因や、他の製品の製造方法に関する調査結果を報告するよう求められた。

同日に化血研からプレスリリースが出る

5f90c87f21487db321ed87caf981ed89

厚労省が激怒したのは多分以下の文章だと思われます。

下記②の弁明通知書につきましては、その前提となる事実関係に一部誤認があると考えておりますので、追って詳細な弁明をして参ります。

弁明通知書に違反の内容などが書かれていて、それに対して弁明をするのだと思われますが、化血研は「厚労省に事実誤認がある」と言ってしまったんですね。

2016年10月7日 厚労省が更にプレスリリースを発表

590804191243ba3a20f1141baaf2d964

厚生労働省の事実認識が誤っているかの如き印象を与える表現がありますが、厚生労働省の認識とは大きく異なるものでありますのでお知らせいたします。

通常、厚労省はこんなプレスリリース出さないですよね。相当頭に来ているのだと思われます。

塩崎厚生労働相は7日の閣議後の記者会見で、日本脳炎ワクチンでも国の承認と異なる方法で製造していたことについて「今後の対応を厳しく見極め、さらなる処分も検討する」と述べたそうで、大臣激怒で厚労省も激怒って状態のようです。

普通の製薬メーカーならとっくに潰れていてもおかしくないのですが、冒頭にも書いたとおりニッチな会社でワクチンや血液製剤のシェアが高いので潰せないんだと思われます。

事業譲渡にしても、喜んで引き受ける会社もそうそうないでしょうし、国が主導で行ったとしても難しいのではないでしょうか。

 

10月18日 報告書及び弁明書を厚生労働省へ提出、同日厚労相「早期の事業譲渡を望む」という旨のコメントを行う。

10月19日 アステラス製薬:化血研との事業承継に関する協議の終了についてがリリースされる。

 

現時点では、追加の処分は未定ですが、重い処分が下されるのが予想されます。

 

面白かったらシェアしてね!

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。

ABOUTこの記事をかいた人

薬局に勤める平凡な薬剤師です。 大学を卒業してから12年間、町の調剤薬局で日々患者さんと触れ合ってきました。 コミュニケーションがうまく取れず怒られることも多かったですが、 最近では「感じがいいからこっちに来た」という有り難いお言葉を頂くまでに成長。 日々、地域の方の健康のお助けをしています。 そして2歳と1歳の父でもあります。