薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 次回は11月25日

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薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会を開催します

昨日の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会の開催案内に続き、今日は一部会のお知らせです。一部会と二部会の違いはコチラ

次回は平成28年11月25日(金)

今回の議題は以下の

  1. 医薬品サインバルタカプセル20mg及び同カプセル30mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
  2. 医薬品テクフィデラカプセル120mg及び同カプセル240mgの生物由来製品及 び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の 指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について
  3. 医薬品リンゼス錠0.25mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要 否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定 の要否について
  4. 医薬品ヤーズフレックス配合錠の生物由来製品及び特定生物由来製品の指 定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬 の指定の要否について
  5. 医薬品セララ錠25mg及び同錠50mgの製造販売承認事項一部変更承認の可 否及び再審査期間の指定について

昨日の二部会のお知らせに比べると知っている薬があるので見た瞬間に安心しました。

とりあえず数が少ないので今回は全部みていきましょう。

 

サインバルタです。うちの薬局でも採用になっています。
変形性関節症の適応追加?って推測しています。
現在の効能効果は以下の通り
●うつ病・うつ状態
●下記疾患に伴う疼痛
糖尿病性神経障害
線維筋痛症
慢性腰痛症
さらにもし変形性関節症で使えるようになると整形外科でさらに処方が増えると思います。

テクフィデラカプセル120mg/240mg(一般名 フマル酸ジメチル)
バイオジェンという会社の経口多発性硬化症薬です。
予定適応症としては「多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制
同社は日本で多発性硬化症治療薬としてアボネックス筋注用、タイサブリ点滴静注用を製造販売しており、内服での治療薬を販売することで、ラインナップに幅を持たせるそうです。
テクフィデラカプセルは抗酸化応答経路の活性化と抗炎症作用に基づく神経保護作用を持つ経口カプセル製剤。
日本を含む国際共同治験として行った、再発寛解型MS患者を対象とした臨床第3相試験では、主要評価項目である脳MRI検査による新規Gd造影病巣数をプラセボ群と比べて76%減少させた。
同剤は2013年3月の米国を皮切りに、世界40カ国で承認されている。

とのことです。

リンゼス錠0.25mg Linzess(一般名 リナクロチド:linaclotid)
これも新入りですね。
アステラス製薬によると便秘型過敏性腸症候群(IBS-C)治療薬と呼ばれているお薬だそうで、C型グアニル酸シクラーゼ受容体アゴニストです。

他の方も書いているようで、グアニル酸シクラーゼにはA~D型があるようです。
●GC-AとGC-Bは心房性ナトリウム利尿ペプチド(ANP)やその他のナトリウム利尿ペプチドの受容体。
●GC-Cは腸分泌ホルモンであるグアニリンや大腸菌のエンテロトキシンの受容体である。
●GC-Dはレーバー先天性黒内障の原因遺伝子。

C型なので、腸とかその辺に作用するってことでしょうか。
まだ情報が足りてないです。

 

ヤーズフレックス配合錠(ドロスピレノン/エチニルエストラジオール ベータデクス、バイエル薬品)
ヤーズといえばあのヤーズ配合錠ですかね?
バイエル薬品がヤーズフレックスの商標を持っているので関連したお薬のようなのですが
あまり情報がないです。適応は「子宮内膜症に伴う疼痛の改善、月経困難症」で取得予定。
ヤーズ配合錠は月経困難症のみなので、注意が必要ですね。
既存のヤーズ配合錠と配合成分と含有量は同じ。違いは、ヤーズ配合錠は実薬24錠とプラセボ4錠からなる計28錠を1シートに包装した薬剤なのに対し、ヤーズフレックス配合錠は実薬28錠を1シートに包装した薬剤。
120日連続投与(その後4日休薬)を可能
にし、NSAIDsで管理できない子宮内膜症に伴う疼痛に対して、長期投与できる新たな選択肢と位置付ける。月経困難症について、既存利用法と使い分けられる選択肢の一つとなる。

セララ錠25mg/50mg
高血圧症しか適応のないセララですが、アメリカでは心筋梗塞後のうっ血性心不全の適応もあるそうで、その辺???
しかも、規格のうち100mgの名前がないですが、これは変更なしってことなんですかね???
どうも「慢性心不全」で適応を取るようです。

 

ネットで調べただけじゃ わからな~~~い m(_ _)m

karou_man

たぶん、一部会の前後に有料サイト様が更新してくれるだろうから、とりあえずお知らせだけですみません。

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ABOUTこの記事をかいた人

薬局に勤める平凡な薬剤師です。 大学を卒業してから12年間、町の調剤薬局で日々患者さんと触れ合ってきました。 コミュニケーションがうまく取れず怒られることも多かったですが、 最近では「感じがいいからこっちに来た」という有り難いお言葉を頂くまでに成長。 日々、地域の方の健康のお助けをしています。 そして2歳と1歳の父でもあります。