大手製薬メーカー武田薬品の次なる一手(3月14日)




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こんな薬局関係の情報がありました(3月14日)

今日は生憎の雨模様。
天気悪いから暇かな?と思ったんですが、思いのほか忙しく
気が付けば夕方にブログ書いているやくちちです。

武田薬品・メディパルHD等の共同出資で創薬ベンチャー企業を設立

産業革新機構、武田薬品およびメディパルホールディングスの共同出資による創薬ベンチャー企業の設立について

株式会社スコヒアファーマという名前だそうで、武田薬品の湘南研究所内に発足した後、
武田薬品と同社の腎・代謝・循環器領域における8つの研究開発プロジェクトに関するライセンス契約を締結し
2017年4月1日からの稼動を目指すそうです。

1月に武田薬品は研究開発機能を再編して研究員の数を減らすという話でしたが
こういう話が裏であっての規模縮小だったんですね・・・

今まで武田薬品が研究していたけれど、今後の主力分野ではない品目の研究・開発を目指すのかな?

(武田薬品の湘南研究所)

しばらく創薬ベンチャーがブームになりそうな気がします。

 

セルジーンに対して行政処分

セルジーン株式会社に対する行政処分を行いました(厚生労働省)

レブラミド他2製品(血液がんの治療薬)の副作用報告の遅延が処分の理由だそうで
最長6年近く原因が特定できない海外の死亡事例が報告対象になることを会社として認識していなかったそうです。
(海外での4500死亡例を報告していなかったようです)

今回発覚したのも他社からの転職者による指摘でようやく認識したそうで、大丈夫かな?って心配になってしまいます。
セルジーンといえば、新しい乾癬治療薬のオテズラ錠を発売したばかりですね。

処分内容
① 第三者の専門家からの意見も活用して、同社の医薬品の安全性及び副作用情報の
取扱いに関する社内体制並びに社内制度の運用が医薬品医療機器等法
及び同法施行規則の規定を遵守したものであるか
また、副作用報告に関する業務が医薬品、医薬部外品、化粧品
医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成 16 年厚生労働省令第 135 号)の
規定に基づき適切に実施されているかを確認すること。
② 報告遅延など法令違反が生じた際に速やかに厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構への
報告・相談を行う社内体制を確立すること。
③ 医薬品の安全性及び副作用情報の取扱いに関する業務手順書の運用を明文化し
安全管理統括部門、品質保証部門及びその他の関係部門と共有するとともに
副作用報告に関する法令及び社内業務手順とその運用に関する社内教育を定期的に行い
その際、教育内容の理解度を確認すること。
④ 上記①から③までを踏まえ、本命令の発出日から1か月以内に、
是正措置及び再発防止策に係る改善計画を策定して、厚生労働省に提出すること。

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ABOUTこの記事をかいた人

薬局に勤める平凡な薬剤師です。 大学を卒業してから12年間、町の調剤薬局で日々患者さんと触れ合ってきました。 コミュニケーションがうまく取れず怒られることも多かったですが、 最近では「感じがいいからこっちに来た」という有り難いお言葉を頂くまでに成長。 日々、地域の方の健康のお助けをしています。 そして2歳と1歳の父でもあります。