気になった適応追加・販売中止・添付文書改定等(1月20日)




気になった適応追加・販売中止・添付文書改定等(1月20日)

めっちゃ寒いですね。

嫁にこのシリーズわからないから詰まらない!って言われて若干凹んでいます、やくちちです。
今日にいたっては適応追加・販売中止・添付文書改定一切ないです( ̄▽ ̄;)

今日は午前中、お休みをもらって嫁&長男を皮膚科まで送り届け、受診している間に長女を
歯科医院に連れていくという忙しい半日を過ごしていました。

PMDA承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせが届きました(平成28年12月承認分)

販売名承認取得者名一般名審査報告書
リンゼス錠0.25mgアステラス製薬株式会社リナクロチド表示
セララ錠25 mg、同錠50 mgファイザー株式会社エプレレノン表示
アーウィナーゼ筋注用10000大原薬品工業株式会社クリサンタスパーゼ表示

麻薬小売業者免許の有効期限が2年→3年に伸びていた

全くの勉強不足でした。麻薬及び向精神薬取締法の改正により、平成28年4月から麻薬小売業者の免許の
有効期限が最長2年から3年に延長されたそうです。
自分の薬局の許可証を見て、確かに平成31年12月31日までになっていてビックリ!
でも、平成31年は存在するのかな???って思ってしまいます。

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会開催予定が発表

新年最初の二部会です。
今年も色々な新薬の審議が行われるんだろうな~とワクワクが半分と、在庫の置き場所に悩みそうが半分です。

開催日時:平成29年2月3日(金)15:00~17:00

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会【審議事項】

  1. 医薬品ザルトラップ点滴静注100mg及び同点滴静注200mgの生物由来製品及
    び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の
    指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について
  2.  医薬品レブラミドカプセル2.5mg及び同カプセル5mgの製造販売承認事項一
    部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
  3. カナキヌマブ(遺伝子組換え)を希少疾病用医薬品として指定することの可否
    について

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会【報告事項】

  1. 医薬品オゼックス細粒小児用15%の製造販売承認事項一部変更承認について
  2. 医療用医薬品の再審査結果について
  3. 優先審査指定品目の審査結果について

二部会は抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤及び生物学的製剤についての審議なので
うちのように小さい薬局では扱うことの少ない薬を審議しているイメージがあります。

第一三共:抗体薬物複合体 U3-1402の第1/2相臨床試験開始について

抗体薬物複合体 U3-1402の第1/2相臨床試験開始について

第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、HER3に対する抗体薬物複合体(以下「ADC」)*である
U3-1402について、HER3陽性の乳がん患者を対象とした第1/2相臨床試験を国内で開始しましたので、お知らせいたします。

本試験は、HER3陽性の難治性の転移性乳がんの患者を対象とした非盲検試験です。
第1相臨床試験パート1は用量漸増試験で、本剤の安全性、忍容性および最大耐用量を評価します。
第1相臨床試験パート2は本剤の安全性および有効性を評価し第2相臨床試験の推奨用量を決定します。
第2相臨床試験は推奨用量を対象患者に投与し、安全性および有効性を評価します。

本剤は、当社ではDS-8201に続いて2番目に臨床開発段階に入った抗体薬物複合体で、
独自のADC技術を使って、リンカーを介して抗HER3抗体にトポイソメラーゼⅠ阻害剤(以下「DXd」)を結合させた薬剤です。
本剤は、1つの抗体につき約8個のDXdが結合するという特徴を持ち、前臨床試験においてHER3高発現腫瘍に対する退縮効果を確認しています。
乳がんは、転移・進行性あるいは再発例において十分な治療法が確立していないがんの一つであり、
特にHER3陽性例では予後が悪い事が報告されており、本剤が他の治療法のない患者さんに新たな治療の選択肢を提供できることを期待しております。

どのメーカーもオンコロジー領域に舵を切っていますね。
MRさんもオンコロジー領域担当で能力があるとすぐにヘッドハンティングの声がかかるとかいう噂です。

武田薬品とOvid Therapeuticsとの希少小児てんかんを対象とした
TAK-935の共同開発・販売契約の締結について

武田薬品とOvid Therapeuticsとの希少小児てんかんを対象とした
TAK-935の共同開発・販売契約の締結について

武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とOvid Therapeutics Inc.(所在地:米国ニューヨーク州ニューヨーク、以下「Ovid社」)は、このたび、武田薬品の新規選択的CH24H阻害薬であるTAK-935について、希少小児てんかん領域での共同開発・販売契約を締結しましたのでお知らせします。臨床第1相試験の良好な結果を受け、今後、アンメットメディカルニーズの高い希少てんかん性脳症を対象にTAK-935の臨床第1b/2a相試験が開始される予定です。

本契約に基づき、武田薬品はOvid社の株式を取得するとともに、TAK-935の進捗に基づくマイルストンを受領する権利を獲得する可能性があります。両社は、開発・製品化にかかる費用を折半するとともに、開発が成功した場合には利益も折半します。武田薬品は、本薬の日本における販売権を有するとともにアジアおよび他の定められた地域における販売にかかるオプション権を有します。一方、Ovid社は、本薬の開発を主導するとともに、米国、欧州、カナダ、イスラエルでの販売権を獲得します。本薬に関する提携にかかる全ての活動は、両社で構成される統合チームのコンセプトに基づいて進められます。両社が合意した場合、中枢神経系の別の希少疾患の適応追加についても開発する可能性があります。本契約に関するその他の経済的条件については開示していません。

両社は、ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症などの希少てんかん性脳症を対象に2017年に本薬の臨床第1b/2a相試験を開始することを見込んでいます。これらの希少てんかんは、幼児期に発症することが多く、生涯にわたって患者さんやご家族を苦しめます。てんかんの治療薬があるにも関わらず、これらの特異的な疾患に対する治療オプションはほとんどなく、新規治療薬の開発に対する高い医療ニーズが存在します。

<TAK-935について>
TAK-935は、希少小児てんかんを対象として開発中の治療薬であり、強力で選択性の高いファースト・イン・クラスのコレステロール24ヒドロキシラーゼ(CH24H)阻害薬です。CH24Hは、主に脳内に発現し、脳のコレステロール・ホメオスタシスにおいて中心的な役割を担っています。CH24Hは、コレステロールを脳内で24S-ヒドロキシコレステロール(24HC)に変換し、その後24HCは脳から血漿循環に移行します。最近の論文では、CH24Hは、てんかんなどの中枢神経系疾患の原因となっている可能性が指摘されています。TAK-935は、CH24H阻害の作用機序を有する、臨床試験段階にある唯一の治療薬です。希少てんかん症候群の患者さんを対象とした臨床試験に進むためのデータを得るために、TAK-935の前臨床てんかんモデルでの試験が実施されました。

武田薬品の提携のニュースが続きますね。

先日、湘南研究所の規模縮小のニュースが発表になり、個人的には藤沢市の税収の大きな部分を占めるので
藤沢市も大変だなぁ~と思ってしまいました(多分、一番大きいのはいすゞ自動車)

武田一強の時代はいつまで続くのでしょうか???

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薬局に勤める平凡な薬剤師です。 大学を卒業してから12年間、町の調剤薬局で日々患者さんと触れ合ってきました。 コミュニケーションがうまく取れず怒られることも多かったですが、 最近では「感じがいいからこっちに来た」という有り難いお言葉を頂くまでに成長。 日々、地域の方の健康のお助けをしています。 そして2歳と1歳の父でもあります。