ビラノア錠20mgの特徴って何？

ビラノア錠20mg（一般名:ビラスチン）の情報が少しずつ明らかになってきています。

そこで、わかる範囲で良い点、悪い点をまとめてみました。

ビラノア錠の良い点

1. 添付文書上、車の運転や機械の操作の注意書きが無い。
2. 副作用の眠気の頻度も1％未満（0.6％）となっている。
3. 1日1回の服用で良い。
4. 卸さんの情報だと11月発売で、花粉のシーズンに間に合う。
5. 禁忌は本剤過敏症のみ。
6. 併用注意薬剤はエリスロマイシンとジルチアゼムのみ。
7. 錠剤の大きさが直径7.0mm、厚み2.6mmとクラリチンより少し大きい（直径が0.5mm大きく、厚みは同じ）程度で飲みやすそう。
8. 20mg錠のみの発売で成人には適宜増減も無い。
9. 小児の適応はないものの、海外では12歳以上に使われてるらしい。
10. 薬物代謝酵素（CYP）の阻害および誘導作用を有さない。

ビラノア錠の悪い点

1. 食後の服用で効果が低下するようで、空腹時服用の縛りがある。
   （高脂肪食の食後投与により、空腹時に比べAUC0-tが約40％、Cmaxが約60％低下したそうです）
2. 薬価収載から一年は14日までしか処方できない。
3. 薬価は不明なものの、ザイザルより少し高いのでは？と予想される。
4. 小児（15歳未満）には使えない？
5. 大鵬薬品とMeiji Seikaファルマでどこまでプロモーションできるか？

効果・副作用は実際に発売になってみないと分からないですが、かなり良さそうな印象を受けます。

眠くなりにくいのは仕事をしてる人（特に運転）には非常に助かると思います

添付文書とインタビューフォームはコチラ

ビラノア錠添付文書　ビラノア錠インタビューフォーム

包装は１００T、４２０T、５００Tと欲しい包装は網羅されています。

Meiji Seikaファルマ株式会社も国内共同販売契約に基づき、大鵬薬品と共同で同剤の情報提供活動および販売を行うそうです。
発売・薬価収載は１１月１８日　薬価は79.70円です。厚労省コード4490033F1028

発売日に早速届いた箱です。上が明治で下が大鵬

大鵬の期限の方が３か月ほど短いのですがなぜだろう？？？
明治のＭＲさんにも聞いてみたもののわからないって言われました(￣▽￣;)

Meiji Seikaファルマ株式会社ホームページより引用

• 1. ビラノアは非鎮静性の経口抗ヒスタミン薬です。1）、2）
• 2. 1日1回投与で、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒^※に対して、速やかに効果を発現し、その効果は持続します。
• • ●スギ花粉曝露で誘発した鼻症状を投与45分後から改善し、その効果は24時間持続しました。3）、4）
  • ●通年性アレルギー性鼻炎の鼻症状を投与1日目より改善しました。5）、6）
    季節性および通年性アレルギー性鼻炎の鼻症状を投与1～3日目からベースラインに比べ有意に改善し、その効果は減弱することなく季節性は4週まで、通年性は52週まで持続が確認されました。7）、8）
  • ●慢性蕁麻疹症状を投与1日目からプラセボと比較して有意に改善しました。9）、10）
    慢性蕁麻疹および皮膚疾患に伴うそう痒^※のいずれの症状も投与1～3日目からベースラインと比較して有意に改善し、その効果は減弱することなく52週まで持続が確認されました。11）
• 3. 薬物代謝をほとんど受けずに未変化体のまま尿中（28.3%）および糞中（66.5%）に排泄されます。12）
  また、薬物代謝酵素（CYP）の阻害および誘導作用を有しません。（in vitro）13）、14）、15）、16）
• 4. 国内臨床試験において、675例中16例（2.4%）に副作用が報告されました。
  主な副作用は、眠気4例（0.6%）、口渇および頭痛が各2例（0.3%）でした（承認時）。

1) Farré M, et al.： Br J Clin Pharmacol., 78（5）, 970（ 2014）

2) Farré M: Occupation of brain histamine H-1 receptors after administration of single doses of bilastine and hydroxyzine, evaluated by positron emission tomography (PET) with [11C]-doxepin. A randomised, double-blind, cross-over clinical trialin healthy volunteers, 社内資料, 研究報告書No.697（2016）

3) スギ花粉曝露室を用いたTAC-202の前期臨床第Ⅱ相試験，社内資料, 研究報告書No.640（2016）<承認時評価資料>

4) Hashiguchi K, et al.： Allergol Int., doi:10.1016/j.alit.2016.06.009（2016）

5) 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象としたTAC-202の臨床第Ⅲ相試験，社内資料, 研究報告書No.641（2016）<承認時評価資料>

6) Okubo K, et al.： Allergol Int., doi:10.1016/j.alit.2016.05.014（2016）

7) 通年性及び季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたTAC-202の臨床第Ⅲ相長期投与試験，社内資料, 研究報告書No.642（2016）<承認時評価資料>

8) Okubo K, et al：. Auris Nasus Larynx, doi:10.1016/j.anl.2016.07.021（2016）

9) 慢性蕁麻疹患者を対象としたTAC-202の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験，社内資料, 研究報告書No.643（2016）<承認時評価資料>

10) Hide M, et al：. Allergol Int., doi:10.1016/j.alit.2016.08.004（2016）

11) 慢性蕁麻疹及び皮膚疾患に伴うそう痒患者を対象としたTAC-202の臨床第Ⅲ相長期投与試験，社内資料, 研究報告書No.644（2016）<承認時評価資料>

12) Diaz de Rada BS： Study on the Oral Bioavailability of Bilastine, 社内資料, 研究報告書No.596（2016）

13) Johanning K： In Vitro Assessment of Human Liver Cytochrome P450 Inhibition Potential of Bilastine，社内資料, 研究報告書No.586（2016）

14) Gedey S： In vitro Interaction Studies of One Selected Test Article with MRP2（ABCC2） and BSEP（ABCB11/sPgp）ABC（efflux） Transporters, and with OATP2B1（OATP-B） and OTC1 Uptake Transporters，社内資料, 研究報告書No.588（2016）

15) Bednarczyk D： Assessment of Bilastine as an inhibitor of human NTCP, BCRP, OAT1, OAT2, OCT2, OATP1B1, and OATP1B3 mediated transport，社内資料, 研究報告書No.589（2016）

16) Johanning K： In Vitro Assessment of Cytochrome P450 Induction Potential of Bilastine in Primary Human Hepatocytes，社内資料, 研究報告書No.587（2016）

※承認された効能・効果は次の通りです。
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒