昨日10月18日、化血研からプレスリリースが出ました。
同日、厚労相は会見で化血研の問題に関してコメントをしました。
まずは、化血研のプレスリリースから。
2016年10月18日
関係各位
厚生労働省の報告命令等に対する対応について
一般財団法人化学及血清療法研究所
弊所は本日、本年10月4日付けで受けた報告命令・弁明通知書に基づき、本報告命令等に対する報告書並びに弁明書を提出しましたのでお知らせ致します。
弊所による調査の結果、エンセバック皮下注用（一般的名称：乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン、以下、「本剤」）について、製造販売承認申請資料に必要な情報を記載しており、その製造方法は承認された内容の通りであることを確認致しました。
上記調査は6月19日に発足した新経営体制の下で実施・確認されたものです。以上の調査結果について今後、厚生労働省のご確認を仰ぎ、本報告書についての必要な確認調査に真摯に対応して参ります。
なお、当該報告命令等が行われる契機となった本剤につきましては、最終製剤の品質及び安全性が確保されていることが厚生労働省において確認されております。
弊所は本年6月19日の新体制発足以降、理事・監事・評議員の全員を外部人材とし、経営の透明性確保に努め、ガバナンス・コンプライアンス体制の改革に邁進して参りました。
今後も弊所製剤をご使用の皆様とそのご家族、医療関係者の皆様をはじめ、関係される皆様に安心して弊所製剤をお使い頂けるよう、安定供給と更なる信頼性向上のために改革を進めて参ります。弊所製剤をご使用の皆様とそのご家族、医療関係者の皆様をはじめ、多くの方々に多大なご心配をおかけしておりますことを深くお詫び申し上げます。
以 上
【本件に関するお問い合わせ先】
経営管理部 経営管理課 (096)344-1385
「製造販売承認申請資料に必要な情報を記載しており、その製造方法は承認された内容の通りであることを確認致しました。」と言っていますね。
報告書並びに弁明書にもその旨を記載していると思われます。
10月7日の厚生労働省が発表した化血研に対するプレスリリースでは
「厚生労働省の事実認識が誤っているかの如き印象を与える表現がありますが、厚生労働省の認識とは大きく異なるものでありますのでお知らせいたします。」
と言っており化血研としては、厚生労働省の事実認識が間違っている・承認通り製造しているというスタンスで変わりがないようです。
一方、薬事日報によると
厚生労働省（大臣）は塩崎恭久厚生労働相は18日会見し、化学及血清療法研究所に対して、速やかに事業譲渡するよう求めた。塩崎厚労相は「化血研とアステラス製薬の間で事業譲渡が話し合われている。（ワクチン・血液製剤産業タスクフォース顧問の）政策提言を十分に踏まえ、事業譲渡を速やかに実現するように」と強調した。
今回の報告書・弁明書に関して「弁明の内容をしっかり精査する」とコメント、
ただし、厚労省としては事業譲渡の方針で変わりなしのようです。
化血研をそのまま残しておくことはない。早く譲渡しろ！
といったところでしょうか。
昨年の時点で「医薬品製造販売業許可の取り消し相当だったが、大事なワクチンをつくっているという観点から取り消さなかった。」とコメントしています。今回改めて「事業譲渡を速やかに実現するよう指導したい」と話したそうです。
近いうちに厚生労働省から、化血研の弁明書に対して改めてコメントが発表になると思われます。
何故ここまで両者の言い分が違っているのかが分からないのですが、問題が長引けば長引くほど信頼は低下します。
ブランドイメージも低下の一途を辿っていると思います。
現実的な問題として、事業譲渡により、ゼロベースからの製造管理をしていくしか無いような気がします。
１０月１９日 アステラス製薬：化血研との事業承継に関する協議の終了についてがリリースされる。
■参考資料
