こんな薬局関係の情報がありました（２月１７日）
Contents
PMDAより
厚生労働省発表資料（医薬品関連）掲載のお知らせ （2017/02/16配信）
- 医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底について（プレスリリース）
- 卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について（薬生総発0216第1号通知）
- 医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化について（薬生監麻発0216第1号通知）
- 2017年1月にＣ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受けて、
これまで、厚生労働省より、各種の注意喚起等がなされていました。 - この度、医療用医薬品の適正な流通の確保に係る記録及び管理について、
留意事項が整理され、改めて、卸売販売業者及び薬局に徹底していただくよう、
プレスリリース及び通知が発出されましたのでお知らせ致します。 - 医療用医薬品の卸売販売業者及び薬局に対する監視指導について、
再発を防止する観点から、都道府県等宛に助言がなされています。 - 医療関係者の皆様におかれましては、患者の手に偽造医薬品が渡る事案が再発することのないよう、
管理等を徹底していただけますようお願い致します。
３つの資料には一通り目を通しておきましょう
中医協 次回は２月２２日の水曜日に開催
- 9時00分～9時30分
診療報酬改定結果検証部会 - 9時30分～11時00分
総会 - 11時00分～12時00分
薬価専門部会
（時間は目安）
いつものように、当日の午前中に資料が公開されると思います。
今回も薬局には厳しい風が吹きそうですね。
薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 次回は３月２日に開催です
薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会を開催します（厚生労働省）
開催日時：平成29年３月２日（木）14：00～16：00
審議事項
- 医薬品インチュニブ錠1mg及び同錠3mgの生物由来製品及び特定生物由来 製品の指定の要否、
製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬 又は劇薬の指定の要否について - 医薬品ナルラピド錠1mg、同錠2mg、同錠4mg、ナルサス錠2mg、同錠6mg、同 錠12mg及び同錠24mgの
生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、 製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要 否について - 医薬品シンポニー皮下注50mgシリンジの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び
再審査期間の指定並びに同皮下注100mgシリンジの生物由来製品及 び特定生物由来製品の指定の要否、
製造販売承認の可否及び再審査期間の 指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について - 医薬品ノベルジンカプセル25mg、同カプセル50mg、同錠25mg及び同錠50mg の
製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について - 医薬品コムクロシャンプー0.05% の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、
製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬 の指定の要否について - トルバプタンを希少疾病用医薬品として指定することの可否について
- バルプロ酸ナトリウムを希少疾病用医薬品として指定することの可否について
１．インチュニブ（成分名グアンファシン）は塩野義製薬が発売予定の中枢性交感神経抑制薬でADHDの新薬だそうです。
シナプスに存在する受容体を介してノルアドレナリン作動性神経を活性化する薬剤で、前頭前皮質における後シナプス性α２A受容体の
活性化作用によりADHD症状を改善すると考えられているそうです。
これまでのADHD治療薬として発売されている薬剤と異なるので効果が期待されています。
４．ノベルジンカプセルはウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）として既に発売されています。
報告事項
- 医薬品オプチレイ350注20mL、同350注50mL、同350注100mL及び同350注シ リンジ100mLの製造販売承認事項一部変更承認並びに同350注シリンジ135mL の製造販売承認について
- 医療用医薬品の再審査結果について
その他
- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請を行 うことが適当と判断された適応外薬の事前評価について
薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 次回は３月３日
薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会開催のお知らせ（厚生労働省）
開催日時：平成29年３月３日（金）1０：00～1２：00
審議事項
- 医薬品ムンデシンカプセル100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の
指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は
劇薬の指定の要否について - 医薬品ニンラーロカプセル2.3mg、同カプセル3mg及び同カプセル4mgの
生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び
再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について - 医薬品ゾレア皮下注用75mg及び同皮下注用150mgの製造販売承認事項
一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について - 医薬品ソバルディ錠400mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び
再審査期間の指定について - 医薬品ケイセントラ静注用500及び同静注用1000の生物由来製品及び
特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定
並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について - 生物学的製剤基準の一部改正について
- オラパリブを希少疾病用医薬品として指定することの可否について
- イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）を希少疾病用医薬品として指 定することの可否について
報告事項
- 医薬品レベトールカプセル200mgの製造販売承認事項一部変更承認について
- 医薬品コペガス錠200mgの製造販売承認事項一部変更承認について
- 医薬品アニュイティ100μgエリプタ14吸入用、同100μgエリプタ30吸入用、同 200μgエリプタ14吸入用
及び同200μgエリプタ30吸入用の製造販売承認につ いて - 医薬品ベリナートP静注用500の製造販売承認事項一部変更承認について
- 医薬品タミフルドライシロップ3%の製造販売承認事項一部変更承認について
- 医薬品オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mgの製造販売承認事 項一部変更承認について
- 優先審査指定品目の審査結果について
- 希少疾病用医薬品の指定の取消しについて
- 医療用医薬品の再審査結果について
- 医療用医薬品の承認条件について
二部会は比較的うちのような小さい薬局には影響の少ない会ですが、タミフルＤ．Ｓとか報告事項になっていますね～
沈降ヘモフィルスb型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）発売準備中
武田薬品がヴァクセムヒブ水性懸濁注というワクチンを発売準備中だそうです。
本日発売の１冊
認知症の家族を支える ケアと薬の「最適化」が症状を改善する (集英社新書
東京都大田区で在宅専門のクリニックを開業されている高瀬先生の著書です。
一度お会いしたことがありますが、気さくな感じでとても優しい雰囲気のある先生でした。
植物はなぜ薬を作るのか (文春新書 1119)
ゲノム科学の進展で、今、薬用植物の世界が熱い！
ポリフェノール、カテキン、フラボノイドなど、今や日常用語として使われている植物由来の成分です。モルヒネやキニーネ、ヤナギの成分から作ったアスピリン、生薬を用いる漢方薬など、人間は古代から植物の作る薬を使ってきました。しかし、つい最近まで、なぜ、どのように植物が薬を作るのかは解明されていなかったのです。
その根源的なメカニズムがわかってきたのは、2000年代に入って植物のゲノム配列が決定されてからのこと。「動かない」選択をした植物が「生き残り」戦略として、動物などの捕食者から身を守るため、いかに巧妙なシステムで「毒」のある成分を作るのか。しかも、その「毒」から自らを守るためにどのような方法を採っているのか。その「毒」には抗がん薬の元となる成分も含まれます。
そうした巧緻なしくみが、ゲノム科学の発展により遺伝子レベルで突き止められるようになってきました。中国からの輸入が困難になりつつあるカンゾウ（甘草）の成分も人工的に作ることが可能になるなど、最先端のバイオテクノロジーにも触れつつ、驚くべき植物の戦略を明らかにします。
２０００年代に入って植物のゲノム配列が決定されたころ、ちょうど私は卒業研究で生薬の教室にいました。
研究内容もちょうど遺伝子のクローニング。
大学院に進学するか悩むくらいやっていることは面白かったですね～
