気になった適応追加・販売中止・添付文書改定等(12月20日)




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 気になった適応追加・販売中止・添付文書改定等

朝、出勤するとまずはポストに郵便物が届いてないか確認します。

そこで見つけたメーカーからのDM

バラクルード錠のPTP包装変更

これ嫌いなやつだ~~~出しづらいしシートを切りづらい
昔のクレストールみたいなシートですよね

透明樹脂PTP→両面アルミPTP
シートの大きさも40×127mm→53×130mmへと大きくなります。

もちろん箱も大きくなる

縦×横×高さ(mm):従来品(146×51×30)→変更品(150×58×50)

うちは引き出しに入れてないけど、150mmは湯山の引き出しNGな奴だわ・・・

変更品は2016年12月に出荷されるので、年明けぐらいから流通するのかな?
というか、連絡遅くないですか???

 

リスパダール錠の外箱変更

含量間での識別性に配慮ということだそうです。
先ほどのバラクルード錠の残念な包装変更を見た後では、大分インパクトが弱いですね。
あぁ~~~そうっすか。ってレベル

出荷予定時期は
1mg100錠:2017年1月下旬、1000錠:2017年1月下旬
2mg100錠:2017年2月ごろ、1000錠:2017年7月ごろ
3mg100錠:2017年2月ごろ

だそうです。
3mgの箱が空いていないものがあるので早速年内に返品します。

ダルテパリン Na 静注 5000 単位/5mL「タイヨー」自主回収(クラスⅡ)

武田テバファーマウェブサイトより

弊社が製造販売元である血液凝固阻止剤『ダルテパリン Na 静注 5000 単位/5mL「タイヨー」』の原薬
ダルテパリンナトリウムの受入試験(定量)について、適切な検証と変更管理を実施せず製造販売承
認書に記載されている方法とは異なる試験方法(以下、[本試験法])で実施していたことがわかりまし
。そのため、本試験法で受入試験を実施し、その原薬を用いて製造した製品については、製造販
売承認書からの逸脱と判断し、市場に流通している全ロットを自主回収することといたしました

最終製品につきましては、承認書の規格及び試験方法に従って試験を実施し、承認規格に適合し
ていることを確認しておりますので、品質・有効性・安全性に問題はありません。

う~~~ん・・・流通がおかしいと思っていたらやっぱり大きな問題を起こしましたね。
やっぱり武田テバになったからもおかしい気がする。
小さな異常が繰り返されて大きな問題が発生したような気がしてならないです。

今までは流通が~っていう話で大目に見ていた部分もあるけれど、
品質問題は絶対に見過ごすわけにはいきません。
新規でテバはしばらく避けようかな・・・

 

サインバルタカプセルが変形性関節症に使えるようになったけど、若干縛りが・・・

早速、添付文書が改定になっていたので見てみました。

3か月以上疼痛を有する患者にのみに、本剤の投与を考慮すること。
ちょっとこの部分は注意が必要です。急に先週から膝が痛み出始めましたっていう人には少なくとも
痛みが出て3か月経過しないと処方できないってことになりますね・・・
実際には使えちゃうだろうけど・・・

ヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤「ロモソズマブ」骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬として製造販売承認申請

アステラス製薬ウェブサイトより

骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬だそうで、骨細胞から分泌される糖タンパク質スクレロスチンと結合してその作用を阻害し、骨形成を促進し、骨吸収を抑制するそうです。
ヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤か・・・モノクローナル抗体がしばらくはブームのように発売になりそうな予感。

官報告示(12月20日)21日から適用

デシコビ配合錠はどうでもいいんだけど、ロキソプロフェンNaテープ50mg・100mg「久光」が出るの??

今ってロキソプロフェンテープ、久光は「ユートクの屋号」で売っているんですが、そっちは廃止するの???

色々とあって預かっているけれど、これも返品しないといけなくなるなぁ~~

 

テイカ製薬のロキソプロフェンテープが経過措置に・・・

2017年9月30日満了だそうです。

販売中止は9月には発表になっていたようですが、やっぱり原価割れしていたんですかね~?
昨日のツイートを思い出しました。

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ABOUTこの記事をかいた人

薬局に勤める平凡な薬剤師です。 大学を卒業してから12年間、町の調剤薬局で日々患者さんと触れ合ってきました。 コミュニケーションがうまく取れず怒られることも多かったですが、 最近では「感じがいいからこっちに来た」という有り難いお言葉を頂くまでに成長。 日々、地域の方の健康のお助けをしています。 そして2歳と1歳の父でもあります。